La farmacèutica gironina Hipra es mostra esperançada amb l'efectivitat de la vacuna contra la covid-19, creu que generarà immunitat davant les actuals variants del virus -inclosa la delta- i podrà adaptar-se a futures mutacions. "Estem esperant resultats i esperem poder demostrar l'efectivitat descoberta durant la fase preclínica.
Tenim una molt bona vacuna també des d'aquesta perspectiva", assegura el director d'Assumptes Públics d'Hipra, Toni Maneu. Per fer front a la situació actual i en paral'lel a l'inici de la segona fase d'assaig, l'empresa ja ha començat la producció amb la previsió de tenir aquest 2021 entre 50 i 75 milions de dosis. Per a l'any que ve, preveuen una producció d'un "mínim" de 600 milions de dosis.
L'Agència Espanyola del Medicament va autoritzar aquest dilluns la segona fase de l'assaig de la vacuna d'Hipra contra la covid-19. Aquesta nova fase que començarà aquesta setmana mateix comptarà amb la participació de més d'un miler de voluntaris majors de 18 anys i que ja hagin rebut la pauta completa de Pfizer fa un mínim de sis mesos. Aquest requisit busca, segons ha explicat Maneu, demostrar l'efectivitat del vaccí com a "recordatori" per reforçar la immunitat de les persones ja vacunades.
De moment, en aquesta fase es provarà amb persones que hagin rebut el vaccí de Cominarty i a la següent fase se centraran en voluntaris que hagin rebut altres vacunes. Hipra ha decidit centrar els seus esforços en oferir una vacuna de reforç tenint en compte que a Espanya i a la majoria de països europeus el percentatge de vacunació és "molt alt". "Anem a demostrar que la nostra vacuna serveix com un recordatori", remarca Maneu.
Malgrat això, Maneu afirma que no poden ser "aliens" al que passa a d'altres països amb percentatges molt més baixos i, per això, també volen "explorar l'opció de fer assajos clínics per demostrar que la vacuna també funciona com a primera dosi". "Per responsabilitat empresarial hem de poder fer-la extensiva als països que ho necessitin", afegeix Maneu.
Maneu assegura que el vaccí d'Hipra és una "molt bona vacuna" i es mostra convençut de la seva efectivitat respecte de les noves variants que van sorgint. "En el període de desenvolupament vam poder adaptar-nos i això ens va permetre tenir un espectre d'efectivitat potencialment més ampli", assegura Maneu. "Estem esperançats", afegeix.
Pel que fa al calendari, la farmacèutica preveu començar la tercera fase entre Nadal i cap d'Any i després elaborar el dossier de registre per presentar-lo a l'Agència Europea del Medicament per rebre l'aprovació entre el primer i el segon trimestre de l'any que ve.
La producció, en marxa
Tenint en compte la situació actual, però, Hipra ja ha començat la producció del vaccí. De fet, preveuen produir durant aquest 2021 entre 50 i 75 milions de dosis.
De cares a l'any que ve, l'estimació de producció se situa en un mínim de 600 milions de dosis i pel 2023, la producció prevista és de 1.200 milions de dosis. "És important dir que tenim estoc per poder assegurar aquesta producció i que no tinguem problemes de subministrament", insisteix Maneu.
Una "situació d'emergència"
"Estem vivint una situació d'emergència i hem de treballar des d'aquesta perspectiva. Confiem que tenim una bona vacuna i que els assajos sortiran com esperem", remarca. Per això, estan treballant "en paral•lel" per poder "arribar a temps a les necessitats que hi ha, no només a nivell europeu sinó a nivell mundial".
De fet, la nova fase d'assaig comença després que s'hagi demostrat una bona "tolerabilitat" i l'absència d'efectes adversos rellevants en la totalitat dels participants a l'anterior fase. En aquesta primera fase, cada participant va rebre dues dosis amb 21 dies de diferència. A partir d'aquesta segona injecció, se'ls fa seguiment durant 48 setmanes.
L'assaig, en el qual participaran 10 hospitals, es farà de manera aleatòria i els voluntaris rebran o bé la vacuna d'Hipra o bé una altra de manera "emmascarada". És a dir, que ni el pacient ni l'equip investigador sabran quina és.
La vacuna d'Hipra es basa en dues proteïnes recombinants estructuralment similars (una correspon a la variant alfa i l'altra, a la beta). Les dues s'uneixen formant una estructura -que s'anomena dímer- i que s'acompanya d'un component que incrementa la resposta immunològica.
